LORSQUE VOTRE PATIENT PRÉSENTE DES KA, RECOMMANDEZ-LUI UN SPÉCIALISTE METVIX POUR OBTENIR LE TRAITEMENT DES KA PRIVILÉGIÉ PAR LES PATIENTS ET LES MÉDECINS^1-4

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE :

La crème METVIX®, en combinaison avec une thérapie par lumière rouge d’une longueur d’onde de 630 nm à l’aide de la lampe Aktilite CL 128 (thérapie photodynamique classique [c-PDT]), est indiquée pour :

• le traitement des kératoses actiniques fines ou non hyperkératosiques et non pigmentées sur le visage et le cuir chevelu lorsque les autres thérapies sont considérées comme moins adaptées.
• le traitement du carcinome basocellulaire superficiel primitif en dehors de la zone H du visage (c.-à-d., les oreilles, le nez) lorsque les autres thérapies sont jugées moins adaptées. Les lésions doivent avoir été confirmées préalablement par biopsie.

METVIX, en combinaison avec la lumière du jour (thérapie photodynamique par lumière du jour [DL-PDT]), est indiqué pour :

• le traitement des kératoses actiniques fines ou non hyperkératosiques et non pigmentées sur le visage et le cuir chevelu lorsque les autres thérapies sont considérées comme moins adaptées.

CONTRE-INDICATIONS :

• Hypersensibilité à l’acide aminolévulinique ou à l’huile d’arachide ou d’amande, ou à tout ingrédient de Metvix ou encore aux porphyrines.
• Photosensibilité cutanée, porphyrie ou allergies connues aux porphyrines.
• Carcinome basocellulaire sclérodermiforme.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS LES PLUS IMPORTANTES :

• METVIX est destiné à l’usage topique. Ne pas appliquer sur les yeux ni sur les muqueuses
• METVIX ne doit être administré que par des professionnels de la santé expérimentés
• Le médecin qui applique METVIX doit prendre soin d’éviter tout contact cutané par inadvertance.
• Les patients présentant un carcinome basocellulaire superficiel qui reçoivent METVIX avec la thérapie photodynamique classique (c-PDT) doivent faire l’objet d’un suivi régulier pour la zone traitée, car ce traitement est en général moins efficace que l’intervention chirurgicale.
• L’efficacité à long terme de c- PDT avec METVIX pour le traitement du carcinome basocellulaire superficiel n’a pas été établie. Les données issues d’études effectuées avec une lampe différente ont montré que le taux de réponse complète (RC) des lésions dues au carcinome basocellulaire superficiel était semblable à celui observé avec la lampe Aktilite CL128 à 12 mois, mais n’était que de 29 à 60 % 60 mois après le traitement.

AUTRES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS PERTINENTES :

• Cesser le traitement UV avant le traitement.
• Éviter tout contact direct avec les yeux.
• Photosensibilité pendant le temps entre l’application de la crème et l’exposition à la lumière rouge – aviser le patient de protéger la zone traitée de la lumière/du froid.
• Après l’exposition à la lumière, couvrir la zone traitée et la protéger de la lumière pendant au moins 48 heures.
• Appliquer sur la lésion cutanée et sur la peau avoisinante, dans un rayon de 5 mm – des rougeurs, une enflure et (ou) des picotements sont attendus. Si les symptômes s’aggravent ou durent plus de trois semaines, aviser le patient de communiquer avec le médecin.
• Toutes les personnes présentes pendant le traitement à la lumière rouge doivent porter des lunettes de protection qui bloquent suffisamment la lumière rouge d’une longueur d’onde allant de 570 à 670 nm.
• Le traitement à la lumière rouge doit être administré seulement au moyen de la lampe approuvée : Aktilite CL

• Si le traitement à la lumière rouge ne peut être administré après l’application de la crème, il faut ôter la crème et protéger la zone touchée du soleil ou d’une exposition prolongée ou intense à une lumière pendant deux jours.
• Il faut éviter une exposition de plus de quatre heures au traitement.
• Au Canada, de novembre à mars, la lumière du jour pourrait ne pas suffire pour un traitement par Metvix combiné à la thérapie photodynamique par lumière du jour.
• Carcinogenèse et mutagenèse – aucune étude à long terme n’a été menée pour évaluer le risque de carcinogenèse.
• La douleur ressentie pendant l’exposition à la source lumineuse peut entraîner une augmentation de la tension artérielle.
• On a signalé des cas d’hypertension aiguë et de crise hypertensive après l’intervention. Ces cas étaient associés à la douleur ressentie pendant le traitement par Metvix avec la PDT. Des cas d’hypertension grave ont été signalés plus fréquemment chez les patients présentant une hypertension au départ, souffrant de douleur grave ou traités pour une lésion d’une grande surface située sur la tête. Mesurer la tension artérielle chez les patients souffrant d’une douleur grave – interrompre l’illumination si le patient présente aussi une hypertension grave – prendre des mesures particulières au besoin.
• Hématologie – la crème Metvix n’a pas été testée chez les patients présentant des anomalies de la coagulation héréditaires ou acquises.
• Les événements indésirables chez les transplantés immunodéprimés sont semblables à ceux signalés chez les patients immunocompétents. L’efficacité chez les patients immunodéprimés n’a pas été bien établie.
• On a signalé des cas d’eczéma au site d’application, de dermatite de contact allergique ou de réactions plus graves, comme un oedème de Quincke. Il faut porter des gants en nitrile lorsqu’on applique et enlève la crème. Les gants en vinyle et en latex n’apportent pas une protection adéquate lorsqu’on utilise ce produit.
• Dans de rares cas, l’alcool cétostéarylique et l’huile d’arachide peuvent déclencher des réactions cutanées locales, tandis que le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques.
• Sensibilisation de contact (une allergénicité a été observée. Des cas d’oedème de Quincke, d’oedème des paupières et d’oedème du visage ont été signalés). On doit interrompre le traitement chez les patients qui présentent une grave réaction d’hypersensibilité.
• Les lésions de kératose actinique épaisses (hyperkératosiques) ne doivent pas être traitées par METVIX.
• Metvix n’est pas recommandé pendant la grossesse – administrer à la femme enceinte seulement si les bienfaits thérapeutiques l’emportent sur les risques.
• Allaitement – un risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu pendant 48 heures après l’application de METVIX®
• Pédiatrie – le traitement n’est pas recommandé pour les enfants.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS :

Veuillez consulter la monographie du produit à l’adresse https://www.galderma.com/sites/g/files/jcdfhc196/files/inline-files/Metvix_Cream_PM_F_May_17_2019.pdf pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions et la posologie qui ne sont pas mentionnés dans le présent document. Vous pouvez également obtenir la monographie du produit en nous appelant au 1 800 467-2081.