INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE :
La crème METVIX®, en combinaison avec une
thérapie par lumière rouge d’une longueur
d’onde de 630 nm à l’aide de la lampe Aktilite
CL 128 (thérapie photodynamique classique
[c-PDT]), est indiquée pour :
-
le traitement des kératoses actiniques fines ou
non hyperkératosiques et non pigmentées sur
le visage et le cuir chevelu lorsque les autres
thérapies sont considérées comme moins
adaptées.
-
le traitement du carcinome basocellulaire
superficiel primitif en dehors de la zone H du
visage (c.-à-d., les oreilles, le nez) lorsque les
autres thérapies sont jugées moins adaptées.
Les lésions doivent avoir été confirmées
préalablement par biopsie.
METVIX, en combinaison avec la lumière du jour
(thérapie photodynamique par lumière du jour
[DL-PDT]), est indiqué pour :
-
le traitement des kératoses actiniques fines ou
non hyperkératosiques et non pigmentées sur
le visage et le cuir chevelu lorsque les autres
thérapies sont considérées comme moins
adaptées.
CONTRE-INDICATIONS :
-
Hypersensibilité à l’acide aminolévulinique
ou à l’huile d’arachide ou d’amande, ou à
tout ingrédient de Metvix ou encore aux
porphyrines.
-
Photosensibilité cutanée, porphyrie ou
allergies connues aux porphyrines.
-
Carcinome basocellulaire sclérodermiforme.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS LES PLUS
IMPORTANTES :
-
METVIX est destiné à l’usage topique. Ne pas
appliquer sur les yeux ni sur les muqueuses
-
METVIX ne doit être administré que par des
professionnels de la santé expérimentés
-
Le médecin qui applique METVIX doit
prendre soin d’éviter tout contact cutané par
inadvertance.
-
Les patients présentant un carcinome
basocellulaire superficiel qui reçoivent METVIX
avec la thérapie photodynamique classique
(c-PDT) doivent faire l’objet d’un suivi régulier
pour la zone traitée, car ce traitement est
en général moins efficace que l’intervention
chirurgicale.
-
L’efficacité à long terme de c- PDT avec METVIX
pour le traitement du carcinome basocellulaire
superficiel n’a pas été établie. Les données
issues d’études effectuées avec une lampe
différente ont montré que le taux de réponse
complète (RC) des lésions dues au carcinome
basocellulaire superficiel était semblable à
celui observé avec la lampe Aktilite CL128 à
12 mois, mais n’était que de 29 à 60 % 60 mois
après le traitement.
AUTRES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
PERTINENTES :
- Cesser le traitement UV avant le traitement.
- Éviter tout contact direct avec les yeux.
- Photosensibilité pendant le temps entre
l’application de la crème et l’exposition à la
lumière rouge – aviser le patient de protéger la
zone traitée de la lumière/du froid.
- Après l’exposition à la lumière, couvrir la zone
traitée et la protéger de la lumière pendant au
moins 48 heures.
- Appliquer sur la lésion cutanée et sur la peau
avoisinante, dans un rayon de 5 mm – des
rougeurs, une enflure et (ou) des picotements
sont attendus. Si les symptômes s’aggravent ou
durent plus de trois semaines, aviser le patient
de communiquer avec le médecin.
- Toutes les personnes présentes pendant le
traitement à la lumière rouge doivent porter
des lunettes de protection qui bloquent
suffisamment la lumière rouge d’une longueur
d’onde allant de 570 à 670 nm.
-
Le traitement à la lumière rouge doit être
administré seulement au moyen de la lampe
approuvée : Aktilite CL
- Si le traitement à la lumière rouge ne peut être
administré après l’application de la crème, il
faut ôter la crème et protéger la zone touchée
du soleil ou d’une exposition prolongée ou
intense à une lumière pendant deux jours.
- Il faut éviter une exposition de plus de quatre
heures au traitement.
- Au Canada, de novembre à mars, la lumière
du jour pourrait ne pas suffire pour un
traitement par Metvix combiné à la thérapie
photodynamique par lumière du jour.
- Carcinogenèse et mutagenèse – aucune étude
à long terme n’a été menée pour évaluer le
risque de carcinogenèse.
- La douleur ressentie pendant l’exposition
à la source lumineuse peut entraîner une
augmentation de la tension artérielle.
- On a signalé des cas d’hypertension aiguë et de
crise hypertensive après l’intervention. Ces cas
étaient associés à la douleur ressentie pendant
le traitement par Metvix avec la PDT. Des cas
d’hypertension grave ont été signalés plus
fréquemment chez les patients présentant une
hypertension au départ, souffrant de douleur
grave ou traités pour une lésion d’une grande
surface située sur la tête. Mesurer la tension
artérielle chez les patients souffrant d’une
douleur grave – interrompre l’illumination si le
patient présente aussi une hypertension grave
– prendre des mesures particulières au besoin.
- Hématologie – la crème Metvix n’a pas été
testée chez les patients présentant des
anomalies de la coagulation héréditaires ou
acquises.
- Les événements indésirables chez les
transplantés immunodéprimés sont
semblables à ceux signalés chez les patients
immunocompétents. L’efficacité chez les
patients immunodéprimés n’a pas été bien
établie.
- On a signalé des cas d’eczéma au site
d’application, de dermatite de contact
allergique ou de réactions plus graves, comme
un oedème de Quincke. Il faut porter des
gants en nitrile lorsqu’on applique et enlève
la crème. Les gants en vinyle et en latex
n’apportent pas une protection adéquate
lorsqu’on utilise ce produit.
- Dans de rares cas, l’alcool cétostéarylique
et l’huile d’arachide peuvent déclencher
des réactions cutanées locales, tandis que
le parahydroxybenzoate de méthyle et le
parahydroxybenzoate de propyle peuvent
provoquer des réactions allergiques.
- Sensibilisation de contact (une allergénicité a
été observée. Des cas d’oedème de Quincke,
d’oedème des paupières et d’oedème du visage
ont été signalés). On doit interrompre le
traitement chez les patients qui présentent
une grave réaction d’hypersensibilité.
- Les lésions de kératose actinique épaisses
(hyperkératosiques) ne doivent pas être
traitées par METVIX.
- Metvix n’est pas recommandé pendant la
grossesse – administrer à la femme enceinte
seulement si les bienfaits thérapeutiques
l’emportent sur les risques.
- Allaitement – un risque pour les nouveau-nés/
nourrissons ne peut être exclu. L’allaitement
doit être interrompu pendant 48 heures après
l’application de METVIX®
- Pédiatrie – le traitement n’est pas recommandé
pour les enfants.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS :
Veuillez consulter la monographie du produit
à l’adresse https://www.galderma.com/sites/g/files/jcdfhc196/files/inline-files/Metvix_Cream_PM_F_May_17_2019.pdf pour obtenir
des renseignements importants sur les effets
indésirables, les interactions et la posologie
qui ne sont pas mentionnés dans le présent
document. Vous pouvez également obtenir la
monographie du produit en nous appelant au
1 800 467-2081.